臺北市政府衛生局
發文字號:北市衛食藥字第10542099800號
主旨:有關貴公司主動回收「“恩提愛”派普萊栓塞裝置 」等3項醫療器材一案,請依說明段辦理,請查照。
說明: 一、復貴公司105年11月1日未列文號函。 二、案係貴公司經銷販售之「“恩提愛”派普萊栓塞裝置 (衛署醫器輸字第024473號)」、「“恩提愛”梅洛森微導管 (衛署醫器輸字第019505號)」及「“恩提愛”愛克西亞導引線 (衛署醫器輸字第021883號)」等3項醫療器材 特定批號產品,因聚四氟乙烯(PTFE)塗層可能自傳輸導線剝離,故採取回收行動。 三、基於民眾使用安全,請貴公司儘速全面清查與確實回收案內產品,並依「藥物回收處理辦法」相關規定辦理,於回收完成後檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報告書等相關資料(含產品退運、銷燬等最終後續處理情形)予衛生福利部食品藥物管理署及本局備查。 四、副本抄送本市相關公會及機構,惠請協助轉知所屬會員及配合回收作業,以維護民眾使用安全及權益。