直接作用型抗 C 型肝炎病毒藥品安全資訊風險溝通表
藥品成分
直接作用型抗 C 型肝炎病毒(direct-acting antivirals, DAAs)藥品(包含:
sofosbuvir、sofosbuvir/ledipasvir、asunaprevir、daclatasvir、dasabuvir、 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
藥品名稱
衛生福利部核准含直接作用型抗 C 型肝炎病毒藥品製劑許可證共 7 張。網
及許可證字號
址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx
適應症
治療成人慢性 C 型肝炎(詳如附件)
藥理作用機轉
抑制C型肝炎病毒的蛋白,以干擾病毒RNA複製。
訊息緣由
美國食品藥物管理局(FDA)發布藥品安全溝通訊息,警告現有或過去曾
有 B 型肝炎病毒感染的患者,於接受 direct-acting antiviral(DAA)類藥品治 療 C 型肝炎後,可能發生 B 型肝炎病毒再活化(HBV reactivation)之風險。 網址:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforH umanMedicalProducts/ucm523690.htm
藥品安全有關資訊 分析及描述
1. 美國 FDA 回顧不良反應通報資料及文獻,發現 24 例合併感染 B 型肝炎
及 C 型肝炎患者,使用 DAA 類藥品治療 C 型肝炎(未併用干擾素)而
發生 B 型肝炎病毒再活化,部分案例因而死亡或須接受肝臟移植。
2. B 型肝炎病毒再活化通常發生自開始使用 DAA 類藥品治療起第 4 至 8
週,目前機轉仍不明。
TFDA
風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明
本署將詳審是否將比照美國食品藥物管理局(FDA)修訂我國中文仿單
內容。
◎ 醫療人員應注意事項:
1. 處方 DAA 類藥品予所有病人前,均應檢測其 HBsAg 和 anti-HBc 以
確認是否現有或曾有 B 型肝炎病毒感染;若檢測結果確認感染,則應
於用藥前進一步檢測 HBV DNA。
2. 如須處方該類藥品予現有或過去曾有 B 型肝炎病毒感染的病人,用藥
期間及療程結束後數月內皆應監測肝炎復發及 B 型肝炎病毒再活化
相關臨床及生化表現。
3. 提醒病人若出現疲倦、虛弱、食欲不振、噁心嘔吐、皮膚或眼部黃疸、
淺色糞便等嚴重肝功能異常症狀務必盡速就醫。
◎ 病人應注意事項:
1. 接受本類藥物治療前,請先告知醫療人員您是否有 B 型肝炎病毒感染
病史或其他肝臟疾病。
2. 若出現疲倦、虛弱、食欲不振、噁心嘔吐、皮膚或眼部黃疸、淺色糞 便等嚴重肝功能異常症狀,請立即告知醫療人員。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬 廠 商 , 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 , 網 站 : https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應 之風險管控措施。
成分
Sofosbuvir
Sovaldi 與其他藥物併用可以治療成人慢性 C 型肝炎。
Sofosbuvir/
ledipasvir
適用於治療成人的慢性 C 型肝炎基因型 1 感染症。
Asunaprevir
(1) 與 daclatasvir 併用,治療先前未曾接受治療、不適合接受
interferon 或 ribavirin 治療或先前曾以 interferon 及 ribavirin 治
療失敗(包括對先前治療無反應、部份反應及復發)之代償性肝
病(包括肝硬化)成人患者(18 歲及以上)的慢性 C 型肝炎基因型
第 1b 型感染症。
(2) 與 daclatasvir、peginterferon 及 ribavirin 併用,治療先前未
曾接受治療或先前曾以 interferon 及 ribavirin 治療失敗(包括對
先前治療無反應、部份反應及復發)之代償性肝病(包括肝硬化)
成人患者(18 歲及以上)的慢性 C 型肝炎基因型第 1 型感染症。
Daclatasvir
(1) 與 asunaprevir 併用,治療先前未曾接受治療、不適合接受
(2) 與 asunaprevir、peginterferon 及 ribavirin 併用,治療先前未
Dasabuvir
Exviera 適用於與 Viekirax、ribavirin 併用(併用方式詳參劑量與投
藥方法段),以治療成人慢性 C 型肝炎基因型 1 之感染。
Ombitasvir/ paritaprevir/
ritonavir
Viekirax 適用於與 Exviera、ribavirin 併用(併用方式詳參劑量與投
藥方法段),以治療成人慢性 C 型肝炎基因型 1、4 之感染。