臺北市政府衛生局 函
發文字號:北市衛食藥字第10544157200號
主旨:有關百特醫療產品股份有限公司主動回收「“衛寶”超過濾器(未滅菌)」(衛署醫器輸字第019818號)」一案,請依說明段辦理,請查照。
說明: 一、依據衛生福利部食品藥物管理署106年1月4日FDA器字第1056075840號函及百特醫療產品股份有限公司105年12月27日(105)百特醫字第201612019號函副本辦理。
二、案係百特醫療產品股份有限公司接獲原廠通知表示旨揭產品(型號:U9000,生產批號:6-1804-H-01)在滲漏測試中發現有潛藏瑕疵的過濾器數量增加,原廠已著手調查此問題並確認此事件為上述批號之韓森鎖模具所導致,上述批號之旨揭產品在承受消毒週期的壓力時,韓森鎖上的鑄型流痕有可能導致液體滲漏,故主動回收批號「6-1804-H-01」產品。
三、為確保民眾消費權益,請協助轉知及督促所屬會員案內產品應配合回收作業,並依藥事法相關規定辦理。 四、副本抄送相關縣市衛生局,請轉知並督促所轄機構配合回收作業,並依藥事法相關規定辦理。