臺北市政府衛生局 函
發文字號:北市衛食藥字第10630094901號
主旨:重申自105年9月1日起有度數運動防護眼鏡以第一等級醫療器材管理一事,惠請貴單位協助轉知相關業者,請查照。
說明: 一、依據本局106年1月3日局長信箱受理民眾檢舉信件暨衛生福利部105年8月18日部授食字第1051607380號函辦理。 二、衛生福利部104年6月3日部授食字第1041603875號令,修正醫療器材管理辦法第8條及第3條附件一,「M.5844矯正鏡片」品項鑑別內容新增「而由此鏡片製成之產品包含有度數運動防護眼鏡,例如泳鏡、滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水鏡。」之鑑別規定,並自105年9月1日施行。 三、邇來本局接獲多起民眾檢舉網站刊登販賣有度數運動防護眼鏡案件,自105年9月1日起,有度數運動防護眼鏡之製造、輸入、販賣應遵守藥事法規定;販賣業者區分其販賣之產品,應分別遵循以下規範:(一)販賣105年9月1日前已取得醫療器材許可證之產品,應先依藥事法第27條規定,申請醫療器材販賣業藥商許可 執照後,始得販售。 (二)僅販賣105年9月1日前未取得醫療器材許可證即製造、輸入之有度數運動防護眼鏡者,應先確認前揭產品維持原標示,且不得標示醫療器材許可證字號,以與取得醫療器材許可證後始製造、輸入之產品加以區別,始得販 售。前揭產品確認具區別性者,尚無需申請醫療器材販賣業藥商許可執照,得繼續販賣至106年8月31日止,自1 06年9月1日起,倘經查獲販賣案內產品,依消費者保護法第58條處理。 四、有關矯正鏡片醫療器材許可證申請等相關資訊,建請參照衛生福利部食品藥物管理署首頁 http://www.fda.gov.tw/ >業務專區>醫療器材>矯正鏡片專區。另倘業者對於醫療器材法規有疑義,歡迎多加利用衛生福利部食品藥物管理署已設立之醫材輔導專線(02)8170-6008。