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【臺北市政府衛生局】有關貴公司主動回收「“柯惠”威利雷柏單次使用沖吸套管組(衛部醫器輸字第025967號)」型號 E2750醫療器材一案,請依說明段辦理,請查照。
張貼日期
2017/03/12~2017/12/12
類別
藥品/藥物回收
發布單位
臺北市政府衛生局
活動簡介
發文日期:中華民國106年2月23日
發文字號:北市衛食藥字第10632097100號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件: (本受文者不含附件)
主旨:
有關貴公司主動回收「“柯惠”威利雷柏單次使用沖吸套管組(衛部醫器輸字第025967號)」型號 E2750醫療器材一案,請依說明段辦理,請查照。
說明:
一、
依據貴公司106年2月16日未列文號函辦理。
二、
案係貴公司經銷販售之旨揭醫療器材(批號:60240065X),因上市後監測時發現產品將啟動鍵放開後還是持續輸出能量,可能造成組織的熱傷害,故採取產品之主動性回收。
三、
基於民眾使用安全,請貴公司儘速全面清查與確實回收案內產品,並依「藥物回收處理辦法」相關規定辦理,於回收完成後檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報告書等相關資料(含產品退運、銷燬等最終後續處理情形)予衛生福利部食品藥物管理署及本局備查。
四、
副本抄送本市相關公會,惠請協助轉知所屬會員及配合回收作業,以維護民眾使用安全及權益。
五、
副本另抄送新北市政府衛生局,檢附廠商來函及藥物回收計畫書影本共1份,惠請協助辦理。
正本:
美敦力醫療產品股份有限公司(不含附件)
副本:
台北市醫療器材商業同業公會、臺北市藥師公會、台北市藥劑生公會、台北市醫師公會、新北市政府衛生局(含附件)、衛生福利部食品藥物管理署
資料下載
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會址:臺北市中山區104長春路15號7樓 電話:(02)2551-0627 傳真:(02)2581-3901
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