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【臺北市政府衛生局】有關貴公司自發性回收醫療器材「”科士曼”射頻電燒系統(衛部醫器輸字第025193號)」之配件「電極」(型號:TCN-5、TCN-10、TCN-15)一案,請依說明段辦理,請查照。
張貼日期
2017/08/07~2017/12/31
類別
藥品/藥物回收
發布單位
臺北市政府衛生局
活動簡介
有關貴公司自發性回收醫療器材「”科士曼”射頻電燒系統(衛部醫器輸字第025193號)」之配件「電極」(型號:TCN-5、TCN-10、TCN-15)一案,請依說明段辦理,請查照。
發文日期:中華民國106年8月4日
發文字號:北市衛食藥字第10638373900號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:
主旨:
有關貴公司自發性回收醫療器材「”科士曼”射頻電燒系統(衛部醫器輸字第025193號)」之配件「電極」(型號:TCN-5、TCN-10、TCN-15)一案,請依說明段辦理,請查照。
說明:
一、
依據貴公司106年7月25日奇總字第201707002號函副本辦理。
二、
案係貴公司經銷販售之旨揭醫療器材配件,因發現經過多次重新處理後,將TCN電極固定於插座的環氧樹脂可能會出現受損跡象,可能導致進行裝置清潔及再次減菌前無法完全清除殘留的血液或組織,而可能引發患者感染及散佈經血液傳播病源的風險,故採取產品之緊急回收。
三、
基於民眾使用安全,請貴公司儘速全面清查與確實回收案內產品,並依「藥物回收處理辦法」相關規定辦理,於回收完成後檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報告書等相關資料(含產品退運、銷燬等最終後續處理情形)予衛生福利部食品藥物管理署及本局備查。
四、
副本抄送本市相關公會及機構,惠請協助轉知所屬會員及配合回收作業,以維護民眾使用安全及權益。
五、
檢附回收產品影本1份。
會址:臺北市中山區104長春路15號7樓 電話:(02)2551-0627 傳真:(02)2581-3901
E-Mail:tpa@ms16.hinet.net 辦公時間 : 上午 9:00 ~ 下午 5:30 中午沒有休息
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