首頁
|
會員查詢報名結果專區
|
網站導覽
|
相關連結
認識公會
交通位置
會員代表
公會歷史
組織架構
公會章程與辦法
公會各委員會
理監事會
業務介紹
活動及課程資訊
本會活動
本會活動花絮
繼續教育課程
外部課程及活動
繼續教育課程預訂表
持續教育線上報名步驟
線上報名查詢
資料下載
公告訊息
本會公告
本會政策
法令解釋
食品業者登錄平台
管制藥品網路申報作業
首都藥刊
繼續教育
更換執業執照日期範本
報備支援申請專區
會員服務
入會/退會/換照說明
6年120學分執業執照到期換照
入復會及換照會員申請表填寫
繼續教育積分查詢
※會費線上繳款
執業執照遺失向衛生局補發
會費收費明細表
會員福利給付實施辦法
藥師受聘合約書參考範本下載
臺北市藥師公會電子報
藥師責任險(國泰、明台) 自113年起,公會不再另行補貼藥師責任險費用
醫事人員核發、補〈換〉發證書證件
討論區
藥師職缺
資訊平台
法規諮詢網
藥師問題區
國際事務
國際姊妹會
FAPA亞洲藥學會
FIP世界藥學會
主題專區
嚴重特殊傳染性肺炎防疫專區
第21屆會員代表選舉專區
臺北廣播電台
東森健康雲-藥師站台
公會社團專區
全民用藥專區
居家廢棄藥物檢收站專區
藥師專業議題意見發表專區
臺北市藥師公會70周年慶
本會公告
本會政策
法令解釋
食品業者登錄平台
管制藥品網路申報作業
首都藥刊
繼續教育
更換執業執照日期範本
報備支援申請專區
本會公告
首頁
> 公告訊息 > 本會公告
回前頁
【臺北市政府衛生局】有關衛生福利部106年7月25日修正醫療器材管理辦法第三條附件一,新增「C.3130 困難梭狀桿菌毒素(Clostridium Difficile Toxin)基因擴增試劑」品項為第二等級醫療器材,相關產品許可證暨廣告處理原則,詳如說明段,惠請協助轉知會員配合辦理,請查照。
張貼日期
2018/03/01~2018/12/24
類別
來文照登
發布單位
臺北市政府衛生局
活動簡介
發文日期:中華民國107年2月27日
發文字號:北市衛食藥字第10735925100號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:
主旨:
有關衛生福利部106年7月25日修正醫療器材管理辦法第三條附件一,新增「C.3130 困難梭狀桿菌毒素(Clostridium Difficile Toxin)基因擴增試劑」品項為第二等級醫療器材,相關產品許可證暨廣告處理原則,詳如說明段,惠請協助轉知會員配合辦理,請查照。
說明:
一、
依據衛生福利部107年2月14日衛授食字第1071601169號函辦理。
二、
案係「醫療器材管理辦法」第8條及第3條附件1、第4條附件2,業經衛生福利部於106年7月25日以衛授食字第1061604871號令修正,自發布日起施行。
三、
衛生福利部107年2月14日衛授食字第1071601169號函相關產品許可證暨廣告處理原則略以:
(一)
本次修正中新增「C.3130 困難梭狀桿菌毒素(Clostridium Difficile Toxin)基因擴增試劑」品項,屬第二等級醫療器材。請許可證持有廠商自行檢視現持有之「C.2660微生物鑑別及測定器材」之第一等級醫療器材許可證,倘產品符合前項修正之C.3130 困難梭狀桿菌毒素(Clostridium Difficile Toxin)基因擴增試劑範圍者,其醫療器材許可證及廣告,分別依下述方式處理:
1、
於107年3月31日前 (不含公告日7月25日),向衛生福利部食品藥物管理署提出第二等級醫療器材查驗登記之申請,得免繳查驗登記審查費,領證時主動交回原證得免交證書費。
2、
於106年7月25日後 (含公告日7月25日),申請展延之原第一等級醫療器材許可證時,須併附產品中文仿單,經核產品中文仿單倘符合新規定之第二等級醫療器材鑑別內容,依法將不予展延,並註銷原第一等級醫療器材許可證。
3、
於106年7月25日前 (不含公告日7月25日),若以原第一等級醫療器材許可證申請之廣告案或展延案,並經核准者,自核准之日起得刊播一年。
4、
於106年7月25日後 (含公告日7月25日),應以第二等級醫療器材許可證核定事項申請廣告。
(二)
倘藥商現持有「C.2660微生物鑑別及測定器材」之第一等醫療器材級許可證,產品不屬本次變動範圍仍屬第一等級醫療器材者,其醫療器材許可證及廣告,分別依下述方式處理:
1、
於106年7月25日後 (含公告日7月25日),倘藥商申請展延原第一等級醫療器材許可證,應檢附產品中文仿單,經審查產品屬第一等級鑑別者,依法予以展延,惟如其品名可能使人誤認產品屬管理辦法修正後第二等級醫療器材鑑別者,應同時併辦理許可證品名變更,始予展延,得免繳變更登記費。
2、
於106年7月25日前 (不含公告日7月25日),若以原第一等級醫療器材許可證申請之廣告案或展延案,並經核准者,自核准之日起得刊播一年。
3、
於106年7月25日後 (含公告日7月25日),若以原第一等級醫療器材許可證申請廣告新案或展延原廣告,其廣告內容不得超出原第一等級醫療器材許可證核准之範圍。
(三)
於106年7月25日前 (不含公告日7月25日),製造、輸入符合本次新增之第二等級醫療器材鑑別之產品,應依107年2月14日衛授食字第1061609620號公告,於107年3月31日前內回收市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販售。
(四)
為落實管理,自即日起品名列有「困難梭狀桿菌」之第一等級醫療器材許可證產品進口邊境管制作業,由單證比對改為人工比對,以確保簽審文件申請進口報關之貨物符合原切結申請內容、醫療器材管理辦法及藥事法相關規定。
四、
基於民眾用藥安全及符合藥事法相關規定,請貴公會協助轉知所屬會員配合衛生福利部指示辦理。
資料下載
資料下載
會址:臺北市中山區104長春路15號7樓 電話:(02)2551-0627 傳真:(02)2581-3901
E-Mail:tpa@ms16.hinet.net 辦公時間 : 上午 9:00 ~ 下午 5:30 中午沒有休息
【臺北市藥師公會版權所有】
Copyright © 2014 Taipei Pharmacists AssociationAll rights reserved.
網站由
智鑫軟體開發股份有限公司
開發維護