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【臺北市政府衛生局】函轉「西藥製造許可及GMP核定項目與作業內容之藥品劑型分類原則」,請轉知所屬會員知照。
張貼日期
2018/07/02~2018/12/31
類別
來文照登
發布單位
臺北市政府衛生局
活動簡介
發文日期:中華民國107年6月13日
發文字號:北市衛食藥字第10739787200號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:
主旨:
函轉「西藥製造許可及GMP核定項目與作業內容之藥品劑型分類原則」,請轉知所屬會員知照。
說明:
一、
依據衛生福利部107年6月11日衛授食字第1071103236號函辦理。
二、
因應製程技術發展,衛生福利部參考國際通則訂定旨揭藥品劑型分類原則,作為核定西藥製造許可核定項目及作業內容之依據,先予敘明。
三、
前行政院衛生署藥物食品檢驗局於95年3月10日以藥檢科字第0951400610號函檢送『行政院衛生署藥品優良製造證明』申請注意事項藥品劑型分類表將自本發文日期停止適用,新案及受理中之案件自本公布日起適用旨揭之藥品劑型分類原則;既有之製造許可無須來函變更,將於後續檢查時同步更新。
四、
配合藥品劑型分類原則,衛生福利部將「常見劑型例示」做成Q&A,並公布於食品藥物管理署網站,相關資訊可至食品藥物管理署網頁(www.fda.gov.tw)之「製藥工廠管理>Q&A」中查詢。
會址:臺北市中山區104長春路15號7樓 電話:(02)2551-0627 傳真:(02)2581-3901
E-Mail:tpa@ms16.hinet.net 辦公時間 : 上午 9:00 ~ 下午 5:30 中午沒有休息
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