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【臺北市政府衛生局】為強化原料藥運銷管理,惠請貴公會協助轉知所屬會員落實各項藥品販賣運銷紀錄之管理,請查照。
張貼日期
2019/04/30~2019/12/30
類別
來文照登
發布單位
臺北市政府衛生局
活動簡介
發文日期:中華民國108年4月30日
發文字號:北市衛食藥字第1083116589號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:
主旨:為強化原料藥運銷管理,惠請貴公會協助轉知所屬會員落實各項藥品販賣運銷紀錄之管理,請查照。
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署108年4月23日FDA風字第 1081102036號函辦理。
二、近期因應Sartan類原料藥含不純物事件,發現部分原料藥 藥商未落實記載運銷紀錄,致使未能於第一時間內回收有 疑慮之產品,影響民眾用藥安全。
三、基於維護國民用藥安全之公益,並確保藥品供應鏈的完整 性,藥商買賣藥品應依藥事法及相關法規規定,確認其來 源與流向之合法性,並留有相關買賣紀錄,包括銷售藥品 之完整運銷紀錄(產品之名稱、含量、劑型、批號,受貨 者之名稱、地址、出貨日期及數量等),以供後續追溯。
四、惠請貴公會協助轉知所屬會員落實各項運銷紀錄之管理, 為持續精進原料藥之採購、輸入、儲存、供應與輸出之各 項作業,衛生福利部前於107年8月28日以衛授食字第 1071105159號函檢送「國際醫藥品稽查協約組織人用藥品原料藥優良運銷規範」文件,供原料藥製造及販賣業者執 行GDP之參考;並採委辦計畫方式輔導業者逐步推動實施原 料藥GDP,後續將與相關公協會討論協商施行時程及相關配 套措施取得共識後再予以公告施行。
五、衛生福利部食品藥物管理署108年度委託社團法人中華民國 學名藥協會辦理GDP輔導訪查計畫,如有輔導之需求,可逕 向該協會提出申請。相關GDP資訊可於本署官網 (
http://www.fda.gov.tw
)「業務專區〉製藥工廠管理(GMP /GDP)〉藥品GDP專區」查詢。
會址:臺北市中山區104長春路15號7樓 電話:(02)2551-0627 傳真:(02)2581-3901
E-Mail:tpa@ms16.hinet.net 辦公時間 : 上午 9:00 ~ 下午 5:30 中午沒有休息
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