「我國藥品專利登錄、療效相等性認定及新藥資料專屬權我國未來修法建議」研討會
◆ 日期/時間:104年12 月 10 日 星期四 下午2:00~5:00
◆ 地點:南港展覽館402ab會議室(台北市南港區經貿二路1號4樓)
我國為加入跨太平洋夥伴協定(TPP),智慧財產已成為我國與美方經貿談判之重要議題,而推動「專利連結」及「資料專屬權」制度預料將是配合我國加入TPP重要承諾之一。「專利連結」之運作是以專利資料庫為核心依據,資料庫建置是否健全將影響連結制是否發揮最大效益。為同時達保護智慧財產、鼓勵學名藥上市促進公共衛生之雙重目的,制定適合我國資料庫之專利登錄辦法有其必要性。而「資料專屬權」所保障的新藥類型,亦是影響我國製藥產業是否朝向新藥開發之關鍵。
本次論壇首先將報告我國未來擬實行的專利登錄制度草案,該草案已經由2次業界代表會議後進行修正,會中將介紹我國新藥專利登錄草案 (含登錄時機、登錄類型、表格填寫說明及其它注意事項等)。同時,為加速BA/BE之落實,參考美國用藥替換制度,建置我國之換藥系統亦是未來努力方向,因此本次論壇亦將介紹橘皮書療效相等性代碼(TE code)之認定原則,並依此提出適合我國之修訂版本,期許未來可提供醫師及藥師選擇替換用藥之參考,使現有藥物資源能做更妥善分配。另一方面,除「專利連結」外,「資料專屬權」亦是我國未來新藥保護之修法重點,會中除簡介國際間資料專屬權現行法規外,並將以我國新藥發展之方向為出發角度,為我國資料專屬保護的新藥類型提出修法建議。
為協助政府政策推廣及蒐集各界意見,本次論壇將不收取任何費用,請踴躍出席,會中將為您提供詳盡解說,以利您後續業務之推動。此外,本次論壇通知單亦附上67及68兩屆論壇簡要結論,供您參考。
煩請代為公告及轉發,座位有限歡迎儘早踴躍報名參加。
藥事論壇講座(第六十九屆)
「我國藥品專利登錄、療效相等性認定及新藥資料專屬權之修法建議」研討會
*講座時間:104年12 月 10 日 星期四 下午2:00~5:00
* 講座地點:南港展覽館402ab會議室(台北市南港區經貿二路1號4樓)
* 主辦單位:衛生福利部
* 協辦單位:社團法人臺灣臨床藥學會
* 承辦單位:社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院
時 間 表
時間
內容
致詞/課程介紹/演講/討論
13:30~14:00
報到
14:00-14:10
開幕致詞/課程介紹
致詞者/演講者/討論者
主持人
胡幼圃國防醫學院特聘教授,中研院客座講座
14:10~15:00
我國藥品專利暨療效相等性資料庫建置說明
國防醫學院-熊正輝博士
胡幼圃特聘教授-國防醫學院
15:00~15:15
Coffee Break
15:15~16:30
討論
(Panel Discussion)
新藥資料專屬權之建議-胡幼圃特聘教授
鍾柄泓名譽理事長-社團法人台灣藥物品質協會(共同主持)
胡幼圃特聘教授-國防醫學院(共同主持)
所有講者、主持人及:
王玉杯理事長-中華民國製藥發展協會
高純琇執行長-財團法人醫藥品查驗中心*
郭鐘金特聘教授-台大生理所*
蘇美惠秘書長-台灣製藥工業同業公會
戴雪詠副組長-食品藥物管理署
連恆榮科長 -食品藥物管理署*
*以上參加人員邀請中
※ 聯絡方式:(02)8792-3100 ext. 18176 簡小姐 傳真:(02)8792-4859 ※ Email:hyp@ndmctsgh.edu.tw
報 名 須 知
電 話:(02)8792-3100轉18176 傳 真:(02)8792-4859
Email:hyp@ndmctsgh.edu.tw
藥事論壇講座(第六十九屆)報名回條
單位/公司名稱:
地址: ( )
聯絡人: TEL: FAX:
聯絡人Email:
*日後所有相關訊息,本小組將以email寄發提供您參考,煩請填寫清楚,謝謝。
參加者姓名
性別
身分證字號
部門/
職級
分機/手機號碼/
分機/手機:
Email:
註:1.會場座位有限,敬請儘早完成報名手續,報名回條收到才算完成報名手續,
報名回條請以傳真或Email方式回傳,並請務必來電確認,以保障您的權益。
2.會後將會發給所有學員上課證明,若需上課證明者,請務必填寫身份證字號,並請全程參與並填寫學習評估單後親自領取證書。
3.報名表請以正楷清楚填寫,謝謝您!!
藥事論壇講座(第六十七屆)
「藥品安定性試驗基準修訂(草案)暨BA/BE部分條文修正」研討會
簡要會議結論
開會時間:民國104年9月22日 (星期二) 下午 2:00~5:30
開會地點:台大醫院國際會議中心 401廳 (台北市中正區徐州路2號4樓)
與會人員:
國防醫學院(胡幼圃特聘教授)、台灣藥物品質協會(鐘柄泓名譽理事長)、食品藥物管理署(劉麗玲組長、連恆榮科長、洪文怡審查員)、醫藥品查驗中心(李元鳳組長、孫懿真小組長、徐立峰小組長) 、台大生理所(郭鐘金特聘教授)、林口長庚醫院(賴瓊慧醫師)、台大藥學系(林文貞教授)、長庚科技大學(鮑力恆副教授)、藥技中心(陳甘霖前總經理)、佳生科技(曾宣凱經理)
學員: 共231人
會議結論:
藥事論壇講座(第六十八屆)
單株抗體及生物相似性藥品最新發展現況研討會
開會時間:民國104年10月21日 (星期三) 下午2:00-5:30
開會地點:三軍總醫院第一演講廳 (台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)
國防醫學院(胡幼圃特聘教授)、 經濟部工業局(洪輝嵩組長)、食品藥物管理署(劉麗玲組長、林意筑副審查員)、醫藥品查驗中心(高純琇執行長、范育芬小組長、陳紀勳小組長) 、台大生理所(郭鐘金特聘教授)、林口長庚醫院(賴瓊慧醫師)、台大藥學系(林文貞教授)、國防醫學院(熊正輝博士)、生技中心(甘良生執行長、賴瓊雅研究員)、永昕生物(溫國蘭總經理)
學員: 共134人
研討會相關檔案連結如下:
講座通知檔案
交通資訊
行車路線