臺北市藥師公會

掌握藥品開發上市之關鍵管理

此課程為7.2個專業課程學分

藥品從研發、生產、品管、臨床試驗及查驗登記文件等階段，品質管理是最重要一環，也是藥品成功上市與否的重要關鍵。國際間產品開發以市場為導向依循 ICH 規範達到產品之有效性與安全性。其包括原物料、委託製造、委託檢驗等之供應商選擇均須依循法規要求，並盡早納入整體品質系統，以確保產品上市後之品質管理系統無虞。期望在本課程中從藥品開發過程中即納入品質管理之觀念，協助廠商減少重覆作業時間，以確實、準確達到目的，加速產品上市時程。

講師：黃明嘉經理 / Project Manager, GMP Quality Assurance (small molecule), Takeda Pharmaceutical, Inc. Cambridge, MA

　經歷：

Quality Manager – GMP-Quality, Vertex Pharmaceutical, Inc. Cambridge, MA
Quality Lead GMP-Quality, Vertex Pharmaceutical, Inc. Cambridge, MA
Sr. Manager, Quality Assurance/Analytical Science, Critical Therapeutics, Inc.
Manager, Quality Control, Control Delivery Systems, Inc.

　　學歷：馬薩諸塞州藥學院生物製藥碩士、高雄醫學院藥學院藥學院學士

開課日期： 107 年 7 月 27 日（星期五） 09:00-17:00

開課地點：集思台大會議中心米開朗基羅廳/ 台北市羅斯福路四段 85 號 B1

課程表

時間

課程大綱

講師

08:30-09:00

報到

09:00-10:30

產品開發之偏差(Deviation)/ 調查(Investigation)、矯正預防措施 (Corrective Action and Preventive Action, CAPA)管理

Deviation / Investigation:
- Deviation Management
- Proper and Effective Investigation for Quality Events
CAPA:
- Implement an Effective Corrective Action and Preventive Action(CAPA) Program to FDA’s New Requirements
- Corrective Action and Preventive Action (CAPA) in a Laboratory
- Quality Metrics

黃明嘉經理

※報名參加之學員，中心將造冊供課程簽到時及發送上課通知之用。

※若報名者不克參加，可指派其他人參加，並於開課前 1 日通知。如需取消報名，請於開課前 3 日以書面傳真至執行單位並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。