主旨.有關貴公司(巴德股份有限公司)主動回收「" 巴德"乳房定位針(滅菌) 」(衛署醫器輸壹字第010090號)醫療器材一案,請依說明段辦理,請查照。 說明: 一、依據貴公司103 年9 月1 日德法字1409003 號函(本局收文日103年9月3日)辦理。 二、案係貴公司販售之旨揭醫療器材經製造廠通知部分型號、批號(詳如清冊)可能有部分穿出包裝的風險,進而破壞無菌屏障,擬主動回收,請貴公司依據所擬訂之回收計畫書及回收通知函,儘速完成通知相關醫療機構及藥局配合回收案內藥品,並依「藥物回收作業實施要點」辦理相關事宜,將處理過程及結呆(包含退運或銷激證明及照片) ,完成回收報告書函報本局並副知衛生福利部食品藥物管理署。 三、副本抄送本市各相關公會、醫事及藥事機構,請配合巴德股份有限公司辦理前揭醫療器材回收事宜及轉知所屬會員等,以維護使用安全。