衛生福利部食品藥物管理署  函

主旨:
有關貴公司藥品「"人人"麗康凝膠50公絲/公克(本溶塞) LENCON GEL 50MG/GM(BENZOYL PEROXIDE) "GCPC"(衛署藥製字第038191號)」(效期108年9月4日前所有批號)及「"紐約"複方甘草安咳片COMPOUND MIXTURE OF GLYCYRRHIZA TABLETS(衛署藥製字第042494號)」(效期108年1月18日前所有批號)因使用不符合規定之原料藥而回收乙案，請依說明段辦理，請查照。

說明:
一、依據貴公司10 年6月5日人總字第1965號函及104年6月12日電子郵件辦理。
二、旨揭藥品因使用不符合規定之原料藥，故貴公司主動回收。經核，本案回收係屬第二是及危害，基於民眾用藥安全，
請貴公司辦理下列事項:
(一)依據所擬定之回收計畫書及回收通知函，於文到1日內完成通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配合下架回收，並告知相關經銷藥商協助轉知其下游醫療機構及藥局。
(二)依「藥物回收作業實施要點」辦理後續回收相關事宜。
(三)全面調查該異常情形是否涉及其他藥品，評估是否主動執行其他藥品回收相關事宜。
(四)於104年7月24日前檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報告書(其回收紀錄應追溯至最下游醫療機構及藥局)等相關資料至本署及所轄衛生主管機關(桃園市政府衛生局)。
(五)旨揭回收批號藥品倘欲進行後續處置(包括銷毀) ，應經所轄衛生主管機關(桃園市政府衛生局)同意後始得為之。
三、醫療機構、藥局及經銷藥商應立即下架並配合回收作業之執行，經銷藥商並應配合轉知其下游醫療機構及藥局。
四、副本抄送各縣市政府衛生局(含運銷紀錄) ，請依「藥物回收作業實施要點」督導廠商回收之相關事宜，並立即轉知轄內相關醫療機構、藥局及藥商。
五、副本抄送相關公協會，請立即轉知所屬會員，配合下架回收相關事宜。