臺北市政府衛生局 函 發文字號:北市衛食藥字第10443158500號 主旨:有關貴公司主動回收「容可曼針筒注射劑2000 國際單位」(衛署菌疫輸字第000646 號)(批號: H0816H04) 藥品一案,請依說明段辦理,復請查照。 說明: 一、復貴公司104年12 月4 日羅醫字第151264號函。 二、案係、貴公司104年12 月4 日來函略以: ,....在台灣接獲多起通報於注射Recormon PFS 20001U MH峙,注射液會自針筒與針頭交接處漏出之滲漏現象C1eaking syringe) 。所有事件皆來自同一批次。經初步調查,推測為針頭的交接處(needle hub) 與玻璃針筒無法緊密接令,致推注時藥品從針 筒與針頭交接處滲漏。由於Recormon PFS 20001U MH 的出廠包裝為玻璃針筒與針頭分開包裝,直到注射之前才分別拆封並組裝針筒與針頭,因此出廠包裝的完整性與無菌性並未受到影響。經與國外總公司討論通報事件數及該批次在台灣還未使用的數量,決定於台灣實施自主性回收Recormon PFS 20001U MH 批號為H0816H04 之所有藥品. . . 」 等情。 三、為維護民眾使用安全,請貴公司確實全面清查與確實回收素內產品,並確認曾使用之病患是否發生不良反應事件,確實通報全國藥物不良反應通報中心,另請依「藥物回收處理辦法」相關規定,於回收完成後檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報告書(其回收紀錄應追溯至最下游醫療機構及藥局)等相關資料(含產品退運、銷般等最終後續處理情形)予衛生福利部食品藥物管理署及本局備查。 四、副本抄送本市公會及相關機構,息請協助轉知所屬會員配合回收作業,以維護民眾使用安全及權益。