臺北市政府衛生局 函
發文字號:北市衛食藥字第10556090100號
主旨:有關貴公司回收「“柯惠” 威利雷柏不銹鋼單次電燒用電極」等4項醫療器材產品一案,請依說明段辦理,請查照。
說明: 一、依據衛生福利部食品藥物管理署105年9月30日FDA器字第1056048594號函辦理。 二、案係貴公司通報衛生福利部食品藥物管理署下列4張醫療器材許可證之市場糾正行動,因無菌包裝可能未能完全密封,可能增加感染風險,故採取上述產品之主動性回收:
(一)「"柯惠" 威利雷柏不銹鋼單次電燒用電極(衛署醫器輸字第013638號)」,型號:E278028、E278128、E278228、E2782R28ASP、、E278328、E278428、E2784R28ASP、E278628。 (二)「"柯惠"威利雷柏氬氣電燒系統(衛署醫器輸字第013728號 )」,型號:E253028、E25303、E25306、E258028、E258128、E258228、E258328。 (三)「“柯惠”威利雷柏電燒刀(衛署醫器輸字第016967號)」,型號:E2781R28ASP、E2783R28ASP、E2783R36ASP。 (四)「“柯惠" 威力雷柏腹腔鏡電極(衛署醫器輸字第021725號)」,型號:E277036、E277136、E277145、E277236、E277336、E277345、E277436。
三、基於民眾使用安全,請貴公司儘速全面清查與確實回收案內產品,並依「藥物回收處理辦法」相關規定辦理,於回收完成後檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報告書等相關資料(含產品退運、銷燬等最終後續處理情形)予衛生福利部食品藥物管理署及本局備查。 四、副本抄送本市相關公會及機構,惠請協助轉知所屬會員及配合回收作業,以維護民眾使用安全及權益。