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有關貴公司主動回收藥品「理脂膜衣錠500/20 毫克 Linicor F.C.T. 500/20mg (衛署藥製字第057216號)」(批號AFC431)一案,請依說明段辦理,請查照。
張貼日期
2017/07/20~2017/12/31
類別
來文照登
發布單位
臺北市政府衛生局
活動簡介
發文日期:中華民國106年7月20日
發文字號:北市衛食藥字第10644412700號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:
主旨:
有關貴公司主動回收藥品「理脂膜衣錠500/20 毫克 Linicor F.C.T. 500/20mg (衛署藥製字第057216號)」(批號AFC431)一案,請依說明段辦理,請查照。
說明:
一、
依據衛生福利部食品藥物管理署106年7月17日FDA藥字第1066037938號函副本(正本諒達)辦理。
二、
旨揭批號藥品於長期安定性試驗發現主成分LOVASTATIN含量不符合原核准規格,故啟動回收。本案回收係屬第二級危害,基於民眾用藥安全,請貴公司依衛生福利部食品藥物管理署指示期限全面清查與確實回收案內產品,並依「藥物回收處理辦法」相關規定辦理,於回收完成後檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報告書等相關資料(含產品退運、銷燬等最終後續處理情形)予衛生福利部食品藥物管理署及本局備查。
三、
副本抄送本市公會及相關機構,惠請協助轉知所屬會員並配合回收作業,以維護民眾使用安全及權益。
會址:臺北市中山區104長春路15號7樓 電話:(02)2551-0627 傳真:(02)2581-3901
E-Mail:tpa@ms16.hinet.net 辦公時間 : 上午 9:00 ~ 下午 5:30 中午沒有休息
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