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【臺北市政府衛生局】有關貴公司主動回收「”美敦力”斜形輸液套」(衛署醫器輸字第013852號)等3項醫療器材一案,請依說明段辦理,請查照。
張貼日期
2017/09/26~2017/12/30
類別
藥品/藥物回收
發布單位
臺北市政府衛生局
活動簡介
發文日期:中華民國106年9月22日
發文字號:北市衛食藥字第10645258600號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:
主旨:
有關貴公司主動回收「”美敦力”斜形輸液套」(衛署醫器輸字第013852號)等3項醫療器材一案,請依說明段辦理,請查照。
說明:
一、
復貴公司106年9月13日未列文號函。
二、
案係貴公司經銷販售之「"美敦力"斜形輸液套」(衛署醫器輸字第013852號)(批號:MMT-377、MMT-378)、「"美敦力"圓形輸液套」(衛署醫器輸字第013853號)(批號:MMT-396、MMT-397、MMT-398、MMT-399)及「"迷你美"密歐輸液套」(衛部醫器輸字第026037號)(批號:MMT-921、MMT-923、MMT-925、MMT-941、MMT-943、MMT-945、MMT-961、MMT-963、MMT-965、MMT-975)醫療器材產品,接獲於更換輸液套後不久可能發生因胰島素輸注過量而需要醫療處置之低血糖症狀通報。可能原因為在排空/充填管路過程中液體堵塞輸液套薄膜,以致於輸液套無法正常使用,故採取回收行動。
三、
基於民眾使用安全,請貴公司儘速全面清查與確實回收案內產品,並依「藥物回收處理辦法」相關規定辦理,於回收完成後檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報告書等相關資料(含產品退運、銷燬等最終後續處理情形)予衛生福利部食品藥物管理署及本局備查。
四、
副本抄送本市相關公會及機構,惠請協助轉知所屬會員及配合回收作業,以維護民眾使用安全及權益。
會址:臺北市中山區104長春路15號7樓 電話:(02)2551-0627 傳真:(02)2581-3901
E-Mail:tpa@ms16.hinet.net 辦公時間 : 上午 9:00 ~ 下午 5:30 中午沒有休息
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