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【臺北市政府衛生局】有關貴公司回收「VITAL INJECTOR 水光注射」醫療器材一案,請於106年11月30日(星期四)前完成回收,並檢送回收完成報告書等相關資料到衛生福利部食品藥物管理署及本局備查,請查照。
張貼日期
2017/10/30~2017/12/31
類別
藥品/藥物回收
發布單位
臺北市政府衛生局
活動簡介
發文日期:中華民國106年10月18日
發文字號:北市衛食藥字第10645363400號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:
主旨:
有關貴公司回收「VITAL INJECTOR 水光注射」醫療器材一案,請於106年11月30日(星期四)前完成回收,並檢送回收完成報告書等相關資料到衛生福利部食品藥物管理署及本局備查,請查照。
說明:
一、
復貴公司106年8月16日提交之申復資料,併依據衛生福利部食品藥物管理署106年9月12日FDA器字第1069022358號函辦理。
二、
案係貴公司經銷販售之旨揭醫療器材,經衛生福利部食品藥物管理署106年2月8日FDA器字第1069001435號、106年6月29日FDA器字第1069015531號函,認定與「“伊沙”注射架(未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第013282號)許可證核定之效能不符,故採取回收行動。
三、
案經本局以106年8月22日北市衛食藥字第10645179001號函請衛生福利部食品藥物管理署釋示回復略以:「…本案回收期限仍應以一個月為限…查案內『VITAL INJECTOR水光注射』產品為注射器,屬中風險性之第二等級醫療器材,市面上製造、輸入注射器之業者,依法均應申請第二等級醫療器材許可證。…本案業者以第一等級注射架許可證輸入之案內應以第二等級醫療器材管理之『VITAL INJECTOR水光注射』產品,涉違反藥事法第40條,其產品屬未經核准而製造、輸入之醫療器材,符合藥事法第80條第1項第3款情形,其輸入業者應依規定期限回收市售產品,連同庫存品一併依本法第79條規定辦理。…依據藥物回收處理辦法第2、第3條規定,藥事法第80條第1項第3款未經核准而製造、輸入之醫療器材,對人體健康之風險程度高,屬第一級藥物回收作業,藥物製造或輸入業者應自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內,辦理回收完畢。…」。
四、
基於民眾使用安全,請貴公司於旨揭日期前,全面清查與確實回收旨揭產品,並依「藥物回收處理辦法」相關規定辦理,於回收完成後檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報告書等相關資料(含產品退運、銷燬等最終後續處理情形)予衛生福利部食品藥物管理署及本局備查。
五、
副本抄送相關縣市衛生局及本市公會,請協助轉知所屬會員與業者配合相關回收作業。
會址:臺北市中山區104長春路15號7樓 電話:(02)2551-0627 傳真:(02)2581-3901
E-Mail:tpa@ms16.hinet.net 辦公時間 : 上午 9:00 ~ 下午 5:30 中午沒有休息
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