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【臺北市政府衛生局】重申107年12月31日前持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應全面符合「西藥優良運銷準則」(GDP)之政策,惠請貴公會協助轉知所屬會員確實掌握時程及早因應,以確保藥品品質與消費者用藥權益,請查照。
張貼日期
2018/11/30~2018/12/30
類別
來文照登
發布單位
臺北市政府衛生局
活動簡介
發文日期:中華民國107年11月30日
發文字號:北市衛食藥字第1076101493號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:
主旨:重申107年12月31日前持有西藥製劑藥品許可證之販賣業 藥商應全面符合「西藥優良運銷準則」(GDP)之政策,惠 請貴公會協助轉知所屬會員確實掌握時程及早因應,以確 保藥品品質與消費者用藥權益,請查照。
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)107年11 月23日FDA風字第1071107166號函辦理。
二、依據藥事法第53條之1規定,執行西藥批發、輸入及輸出之 業者,應符合西藥優良運銷準則,經檢查合格,取得運銷 許可後,始得為之,並依據衛生福利部105年2月18日部授 食字第1041106197D號函及107年9月11日衛授食字第 1071104588號公告,明定108年1月1日起,旨揭藥商應全面 符合GDP之規定,合先敘明。
三、倘旨揭藥商評估未能於期限內通過GDP,可依規定完成委託 符合GDP之業者進行藥品儲存與運輸並備齊相關文件(含委 託合約),經食藥署核可後始得執行藥品批發、輸入、輸出 作業。
四、食藥署前於107年3月22日FDA風字第1071101413號函、107 年7月20日FDA風字第1071104137號函及107年10月4日FDA風 字第1071105865號函重申實施GDP之時程不展延在案,請貴 公司確實掌握時程及早因應;若未能於期限內完成符合GDP 者,應告知其平日所提供藥品之經銷商、醫療院所及藥局 等,應採取相關因應措施,若涉及藥品短缺之情事,應立 即通報該署,避免影響消費者用藥權益。
五、食藥署自100年起即主動向業者溝通及宣導實施GDP,今年 度亦持續委託專業單位辦理GDP實地輔導訪查與評估,另, 為協助業者建立實施GDP所需之品質系統及相關文件,該署 亦公布GDP相關SOP範例供業者制定文件時參考,相關資訊 可至該署網頁(www.fda.gov.tw)之「製藥工廠管理>藥品 GDP專區」中查詢下載。
會址:臺北市中山區104長春路15號7樓 電話:(02)2551-0627 傳真:(02)2581-3901
E-Mail:tpa@ms16.hinet.net 辦公時間 : 上午 9:00 ~ 下午 5:30 中午沒有休息
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