發文日期:中華民國107年12月12日 發文字號:北市衛食藥字第1076103338號 速別:普通件 密等及解密條件或保密期限: 附件: 主旨:有關大葉骨碎補屬性及品名標示一案 ,請協助轉知所屬 會員確實依規定辦理,詳如說明段, 請查照。 說明: 一、依據衛生福利部107年12月4日衛部中字第1070032320號函 辦理。 二、依據衛生福利部上揭來函表示:「『大葉骨碎補』為骨碎 補科植物大葉骨碎補Davallia for mosana Hayata之乾燥 根莖,具有活血化瘀功效,並為中醫臨床上使用,為中藥 材;『骨碎補』為水龍骨科植物槲蕨Drynaria fortunei (Kunze)J. Smith之乾燥根莖,兩者不同。...為避免混 誤用,旨揭中藥材進口時,廠商須申報正確貨品名稱及基 原(學名);包裝上應依本部104年6月30日衛部中字第 1041860988號令,修正『中藥材飲片之標籤或包裝應標示 事項處理原則』之規定,標示正確品名為大葉骨碎補。倘 中藥材包裝標示品名與內容不符,應依藥事法第75條規定 處辦。」 三、藥事法第75條規定:「藥物之標籤、仿單或包裝,應依核 准刊載左列事項:一、廠商名稱及地址。二、品名及許可 證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期 限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性 能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其 他依規定應刊載事項。前項第四款經中央衛生主管機關明 令公告免予刊載者,不在此限。經中央衛生主管機關公告 之藥物,其標籤、仿單或包裝,除依第一項規定刊載外, 應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施;其刊 載事項、刊載方式及其他應遵行事項,由中央衛生主管機 關定之。」,同法第92條規定略以:「違反…第75條規定 之一者,處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。」 四、基於民眾用藥安全及權益,請貴公會協助轉知所屬會員確 實依上開規定辦理。