一、經查,我國核准含dimethyl fumarate成分藥品許可證共2張,許可證持有商為衛采製藥股份有限公司,其現行中文仿單刊載如下,惟未刊載「 Dimethyl fumarate禁用於疑似或確認為PML的病人」等。
(一) 「特殊警語和使用注意事項」:
(二) 「不良反應」刊載「進行性多灶性白質腦病(PML):頻率未知」及「PML曾發生於中度至嚴重長期淋巴細胞減少的情況下」。
二、 本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項:
◎ 病人應注意事項:
醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
Dimethyl fumarate成分藥品安全資訊風險溝通表